2025年2月19日，华东医药（000963.SZ）发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的创新型三类医疗器械"经皮肾小球滤过率测量设备"成功获得上市批准。此次获批标志着公司在医械结合领域取得重要突破。
根据公告披露，该系统由经皮测量设备与荧光示踪剂Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液共同构成，与美国参股企业MediBeacon Inc.联合开发。作为全球首个获批用于全肾功能范围床旁评估的医疗系统，该产品已于2025年1月获得FDA认证。中美华东已获得在亚洲25个地区的独家商业化权益。
突破检测瓶颈 引领肾功能评估技术革命
在全球慢性肾脏病（CKD）防控形势严峻的背景下，该项创新技术具有重要临床价值。数据显示，我国慢性肾脏病知晓率仅10%，而传统检测方法存在放射性暴露、流程复杂等问题。MediBeacon®TGFR系统通过无创荧光监测技术，可在床旁完成实时肾功能评估，无需采集血液或尿液样本，有效解决了现有金标准检测耗时、流程繁琐的痛点。
值得关注的是，该系统的临床价值不仅在于早期诊断，在肿瘤化疗、心衰药物调整等关键治疗领域具有独特优势。通过精准评估肾小球滤过率（GFR），可优化盐皮质激素拮抗剂等药物的使用安全性，为个体化治疗方案制定提供重要依据。目前已完成的临床验证显示，系统在肾功能稳定患者中展现出色评估性能。
药械双轨申报 技术转化路径清晰
根据我国注册法规要求，项目组创新采用药械分开申报策略：测量设备按医疗器械获批，配套示踪剂则以1类新药路径推进。目前瑞玛比嗪注射液的上市申请已于2024年1月获NMPA受理，为系统完整应用奠定基础。
构建创新矩阵 全球化研发布局显效
华东医药近年持续强化创新驱动战略，在肿瘤、内分泌、自身免疫领域形成差异化竞争优势。目前公司在GLP-1、ADC、外用制剂等领域已建立三大特色研发矩阵，并持续深化双抗、细胞治疗等前沿技术布局。
2024年至今研发成果集中显现：BCMA CAR-T疗法赛恺泽®、FRα ADC新药爱拉赫®等7款创新产品相继获批，PARP抑制剂派舒宁®等重磅品种处于审评冲刺阶段。此次医械产品的成功获批，标志着公司创新研发管线进一步向诊断治疗一体化延伸。
公司表示，将加快推进MediBeacon®TGFR系统的落地应用，持续探索在门急诊、住院等多场景下的临床价值。未来将继续深化全球创新生态建设，以"医疗+制药"的协同发展模式，为患者提供更优质的全程健康解决方案。
